INNORISK - Neue Wege für das Risikomanagement bei der Entwicklung risikosensitiver Produkte am Beispiel der Medizintechnik

Im Rahmen des vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) geförderten AiF/FQS-Projektes INNORISK werden zwei inhaltlich gekoppelte Ziele verfolgt:

• Zum einen soll durch die neuartige Modellierung des Ursache-Wirkungsgefüges von sicherheitskritischen, technischen und Mensch-Maschine-Systemen erreicht werden, dass in nichtlinearer Wirkungsbeziehung stehende, komplexe Fehlerursachen zukünftig besser erkannt und vermieden werden können.
• Zum anderen sollen humaninduzierte Fehlerpotentiale von risikosensitiven Mensch-Maschine-Interfaces durch methodische Analyseverfahren identifiziert und zunächst hinsichtlich ihrer Gebrauchstauglichkeit und Zuverlässigkeit im klinischen Nutzungskontext quantifiziert werden.

Unter Leitung der ausführenden Forschungsstellen, dem Lehrstuhl für Medizintechnik am Helmholtz-Institut der RWTH Aachen (MEDITEC/HIA) und dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnologie (IPT) bringen insgesamt 12 Projektpartner aus Industrie und Forschung ihre langjährige Erfahrung und ihr Wissen im Bereich des Risikomanagements mit in das Projekt ein.
Abbildung 1: Risikomanagementprozess Abbildung 1: Risikomanagementprozess

Kleinere und mittlere Unternehmen (kmU), die risikosensitive Produkte entwickeln, kommen gemäß den jeweiligen Anforderungen des Gesetzgebers nicht umhin, ein sorgfältiges Risikomanagement (siehe Abbildung 1) zu betreiben.
In der Medizintechnik z.B. müssen sich die Hersteller von Medizinprodukten nach der Norm DIN EN ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) richten. Sie sind darauf angewiesen, dass ihnen dabei leistungsfähige Methoden und Tools zur Risikoanalyse zur Verfügung stehen, die bei kleinstmöglichem Aufwand das bestmögliche Ergebnis erzielen.
Existenzbedrohende Gefahren sollen damit frühzeitig erkannt und dann durch entsprechende risikomindernde Maßnahmen abgewendet werden. Da die Durchführung einer sorgfältigen und umfassenden Risikoanalyse aber mit einem erheblichen Aufwand verbunden ist, wird sie in den meisten kmUs nur insoweit betrieben, als gerade die normativen Forderungen erfüllt werden.

Das Anwendungsgebiet der Medizintechnik ist ein geeignetes Entwicklungs- und Erprobungsfeld. Die Branche ist geprägt durch eine Vielzahl von kleinen Unternehmen, die hochinnovative Technologien bis zur Produktreife entwickeln. Nicht erkannte Risiken in frühen Entwicklungsphasen können in späteren Produktlebenszyklen jedoch nicht mehr aufwandsarm beseitigt werden.

Ziel des INNORISK-Projektes ist es, eine progressive Risikoanalyse-Methode zur Verfügung zu stellen, die auf Produkte aus verschiedenen risikosensitiven Bereichen gleichermaßen angewendet werden kann, hierbei besonders die bislang unzureichend erfassten komplexen systemtechnischen Fehler berücksichtigt und eine bessere Integration der Mensch-Maschine-Schnittstelle im Risikomanagement-Prozess gewährleistet.