OR.NET - Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik
Förderung
Die Arbeit im OR.NET Projekt wurde vom Deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.
(Laufzeit: 9/2012-8/2015)
Hintergrund
Die steigende Zahl von computergestützten Geräten und Instrumenten führt aktuell zu dem Bedarf, Systeme und Softwarelösungen in eine gesamtheitliche IT-Infrastruktur eines Operationssaals bzw. einer Klinik zu integrieren. Die große Vielfalt der Geräte und der mit diesen einhergehenden Informationen kann im Rahmen dieses Verbundes durch eine dynamische Vernetzung und Konvergenz zu neuen und innovativen Funktionen integriert werden. Dabei werden auch innovative Ansatzpunkte für zukünftige Entwicklungen aufgezeigt. Basierend auf in Vorgängerprojekten entwickelten Ansätzen zur modularen und dynamischen Vernetzung von Medizinprodukten im OP und basierend auf dem Paradigma einer serviceorientierten Architektur (SOA), ist das Ziel des Projektes, die Entwicklung von zertifizierbaren, dynamischen, herstellerunabhängigen Vernetzungsmöglichkeiten bestehender und zukünftiger Geräte sowie Softwarelösungen im medizinischen Umfeld. Hierzu werden die bestehenden Ansätze im Hinblick auf Plug&Play-Vernetzung unter Berücksichtigung der Aspekte der Zulassungsfähigkeit und des Risikomanagements weiterentwickelt und projektbegleitend in kommerzielle Medizinprodukte der KMU-Projektpartner exemplarisch und technisch umgesetzt.
Projektziele
Das Ziel des Projektes ist es, im vorwettbewerblichen Bereich der medizintechnischen Forschung und Entwicklung, grundlegende Konzepte für die sichere dynamische Vernetzung von Komponenten in OP-Saal und Klinik zu erarbeiten, zu evaluieren und in Normierungsaktivitäten zu überführen. Speziell die automatische dynamische Vernetzung computergesteuerter Medizingeräte im OP untereinander und die Interaktion dieser Geräte mit medizinisch zugelassener Software ist eine besondere Herausforderung an die Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) im medizinischen Applikationsumfeld. Eine Erprobung derartiger Konzepte durch die beteiligten Hersteller und Betreiber sowie durch die Standardisierung wird einen Schub für neuartige Methoden und Einsatzgebiete von Informations- und Kommunikationstechnologien im Operationssaal der Zukunft geben.
Ziel des Projektes OR.NET ist vor diesem Hintergrund das Ausbalancieren der Interessen der Hersteller nach definierten und stabilen Randbedingung auf der einen, und der Interessen der Betreiber nach dynamisch vernetzbaren und sicheren sowie effizient betreibbaren Medizinprodukten auf der anderen Seite. Die Komponenten fallen dabei in drei Gruppen: Medizingeräte, Medizinsoftware und Krankenhausinformationssysteme. Integrierte Funktionen sind die Funktionen, deren Informationsverarbeitung nicht mehr allein durch den Menschen erfolgt, sondern deren beteiligte Komponenten im Bedarfsfall im Sinne von eingebetteten Systemen zur Informationsverarbeitungsarchitekturen vernetzt werden. Das betrifft nicht nur verteilte Softwarelösungen sondern auch aktive steuerbare OP-Instrumente und Schnittstellen der Mensch-Maschine-Interaktion.
Bereits aus zwei vernetzten Geräten entsteht eine Vielzahl, von aus ärztlicher Sicht interessanten – leider aber auch interventionsabhängig risikobehafteten – Funktionsvarianten. Die sich daraus ergebenden Risiken sind bei mangelnder Leistung einer Einzelkomponente daher ebenfalls abhängig von der Intervention. Entsprechend muss die Frage der Verantwortung juristisch behandelt werden.
Projektziele sind zum anderen die Entwicklung von Betreibermodellen zum effizienten Betrieb sicherer und effektiv arbeitenden Medizinproduktenetzwerke in der Klinik. Alles vor dem Hintergrund der Realisierung einer ubiquitären Informationsakquise und -verarbeitung mit dem Ziel der effizienten und sicheren Therapie des Patienten.
Projektkoordination
Prof. Dr. med. Björn Bergh (Sprecher)
Direktor - Zentrum für Informations- und Medizintechnik (ZIM)
Universitätsklinikum Heidelberg
Speyerer Str. 4
69115 Heidelberg
Telefon: +49 6221-56-22000
Fax: +49 6221-56-22004
Prof. Dr.-Ing. K. Radermacher (Projektkoordination)
RWTH Aachen University
Pauwelsstraße 20
D-52074 Aachen
Telefon: +49-241-80-23873
Fax: +49-241-80-22870
Konsortium
Im Projekt OR.NET arbeiten Anbieter integrierter Operationssäle mit Herstellern von Medizinprodukten wie Medizingeräte und Medizintechnik-Komponenten sowie (IT-)Dienstleister und Softwarehersteller zusammen. Unterstützt werden sie von zahlreichen Forschungsinstituten, sowie Kliniken. Von den klinischen Partnern werden sowohl Fachkliniken als auch Klinik-IT-Abteilungen und Gerätebetreiber in das Projekt eingebunden werden. Um die Projektergebnisse deutschlandweit und darüber hinaus bekannt zu machen, wird sich das Projekt OR.NET aktiv in die Standardisierung und Normierung einbringen und hierbei von den entsprechenden Gremien und regulierenden Stellen unterstützt.
Folgende Partner treiben das Projekt OR.NET aktiv voran, wobei sie von weiteren assoziierten Partnern unterstützt werden:
Anbieter integrierter Operationssäle:
- Karl Storz GmbH & Co. KG
- Richard Wolf GmbH
Hersteller von Medizingeräten und Medizintechnik-Komponenten:
- SurgiTAIX AG
- Inomed Medizintechnik GmbH, Research and Development
- Localite GmbH
- KLS Martin Group
- Möller-Wedel GmbH ImageNET (R&D)
- Ziehm Imaging GmbH
- Söring GmbH
(IT-)Dienstleister:
- UTK – UniTransferKlinik GmbH
- Synagon GmbH
- MedPlan Engineering GmbH
- MT2IT GmbH & Co. KG
Software und IT-Lösungen für Vernetzung:
- MEDNOVO Medical Software Solutions GmbH
- how to organize
- Conworx Technology GmbH
- VISUS Technology Transfer GmbH/ R & D
Forschungsinstitute:
- Fraunhofer-Institut MEVIS
- Fraunhofer-Institut FOKUS
- Technische Universität München, Lehrstuhl für Mikrotechnik und Medizingerätetechnik
- ITM – Institut für Telematik, Universität zu Lübeck
- ISP -Institut für Softwaretechnik und Programmiersprachen, Universität zu Lübeck
- ICCAS – Innovation Center Comupter Assisted Surgery, Universität Leipzig
- MedIT – Lehrstuhl für Medizinische Informationstechnik, RWTH Aachen
- mediTEC – Lehrstuhl für Medizintechnik, RWTH Aachen
- OFFIS – Institut für Informatik e.V. / FuE-Bereich Gesundheit
- Institut für Angewandte Mikroelektronik und Datentechnik, Universität Rostock
- Institut für Medizinische Informatik, Universität zu Lübeck
- Universitätsklinikum RWTH Aachen, Integrierte Teleanästhesiologie
- Technische Universität München, Lehrstuhl für Automatisierung und Informationssysteme
- Technische Universität München, Institut für Informatik, Robotics and Embedded Systems
- Technische Universität München, MITI, Minimal-invasive Interdisziplinäre Therapeutische Intervention
- Universität Augsburg, FMPR, Forschungsstelle für Medizinprodukterecht
Fachkliniken:
- Uniklinik Tübingen, Universitätsklinik für Urologie
- Uniklinik Tübingen, Universitätsklinik für Radiologie
- Uniklinik Tübingen, Universitäts-Frauenklinik
- Klinikum Rostock Anästhesie, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Uniklinik Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
- Uniklinik Leipzig, Klinik für Herzchirurgie
- Uniklinik der RWTH Aachen, Klinik für Anästhesiologie
- Uniklinik der RWTH Aachen, Orthopädische Klinik
- Uniklinik der RWTH Aachen, Neurochirurgie
- Uniklinikum Heidelberg, Fachklinken für Chirurgie, Urologie und Orthopädie
Klink-IT-Abteilungen und Betreiber:
- Uniklinikum Heidelberg, Zentrum für Informations- und Medizintechnik
- Rhön-Kliniken AG
- Uniklinik Schleswig-Holstein, IT-Planung und -Strategie
Standardisierung, Normung und Zulassung:
- Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik
- Deutsches Institut für Normung e. V./ Normenausschuss Medizin (NAMed)
- IHE Deutschland e. V. c/o Bundesverband Gesundheits-IT e. V. (bvitg e. V.)
- qcmed GmbH Quality Consulting Medical
Publikationen
- A. Janß, S. Schlichting & K. Radermacher: Operating Room and Clinic 4.0: The OR.NET Approach. In: W. Frenz (ed.): Handbook Industry 4.0: Law, Technology, Society, Springer Berlin Heidelberg, 2022, pp. 857-878 [DOI: 10.1007/978-3-662-64448-5_45]
- F. Beger, A. Janß, M. Kasparick, S. Bürger & H. Clusmann: Gerätevernetzung im OP 4.0 wird Standard. In meditronic-journal - Fachzeitschrift für Medizin-Technik, Vol. 5, pp. 6–10, Beam-Verlag, Marburg, Deutschland, November 2018
- P. Krumholz, A. Janß & K. Radermacher: Designkonzept zur einhändigen OP-Tisch Bedienung via Touch. mt medizintechnik, 2018, 138(6), pp. 20-23
- P. Krumholz, A. Janß & K. Radermacher: Usability Evaluation of a One-Handed Touchbased OR-Table Control. Current Directions in Biomedical Engineering, 2018, 4(1), pp. 157-160
- J. Heibeyn, B. Strathen, A. Janß, M. Geiger, D. Wieschebrock, H. Clusmann & K. Radermacher: Integration of a gesture control system within the open interconnection of medical devices in the OR. Proceedings, Abstract, Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU 2018), 2018
- A. Janß, J. Thorn, M. Schmitz, A. Mildner, J. Dell'Anna-Pudlik, M. Leucker & K. Radermacher: Extended device profiles and testing procedures for the approval process of integrated medical devices using the IEEE 11073 communication standard. Biomed Tech (Berl), 2018, 63(1), pp. 95-103
- M. Rockstroh, S. Franke, R. Dees, A. Merzweiler, G. Schneider, M. Dingler, C. Dietz, J. Pfeifer, F. Kühn, M. Schmitz, A. Mildner, A. Janß, J. Dell'Anna Pudlik, M. Köny, B. Andersen, B. Bergh & T. Neumuth: From SOMDA to application - integration strategies in the OR.NET demonstration sites. Biomed Tech (Berl), 2018, 63(1), pp. 69-80
- B. Andersen, M. Kasparick, A. Janß, M. Rockstroh, S. Franke , F. Golatowski, K. Radermacher, T. Neumuth & J. Ingenerf: Unterstützung des Chirurgen durch vernetzte Medizingeräte & Computer-assistierte Chirurgie. In: Einhäupl K.M. (ed.), Medizin 4.0 – Zur Zukunft der Medizin in der digitalisierten Welt, Berlin, Germany, Hanns Martin Schleyer-Stiftung, 88, 159-172, 2017
- F. Beger, A. Janß, M. Kasparick & A. Besting: Der Operationssaal OP 4.0 - Für mehr Sicherheit und Effizienz durch offene Vernetzung in Operationssälen und Kliniken der Zukunft. In meditronic-journal - Fachzeitschrift für Medizin-Technik, Vol. 4, pp. 20-24, beam-Verlag, Marburg, Deutschland, November 2017
- A. Janss, A. Vitting, B. Strathen, M. Strake & K. Radermacher: Intraoperative Workflow Optimization by Using a Universal Foot Switch for Open Integrated OR Systems in Orthopaedic Surgery. In: K. Radermacher & F. Rodriguez Y Baena (ed.): CAOS2017. EPiC Series in Health Sciences, 1, 2017, pp. 248-253
- A. Vitting, A. Janß, B. Strathen, M. Strake & K. Radermacher: Further Development and Evaluation of a Universal Foot Switch for Diverse Medical Disciplines within the Framework of an Open Integration Concept for the Operation Theatre of the Future. In: V. Duffy & N. Lightner (ed.): Proceedings of the AHFE 2017 International Conferences on Human Factors and Ergonomics in Healthcare and Medical Devices, online, 2017, pp. 438-449
- M. Vossel, B. Strathen, M. Kasparick, M. Müller, K. Radermacher, M. de La Fuente & A. Janß: Integration of Robotic Applications in Open and Safe Medical Device IT Networks Using IEEE 11073 SDC. In: K. Radermacher & F. Rodriguez Y Baena (ed.): CAOS2017. EPiC Series in Health Sciences, 1, 2017, pp. 254-257
- B. Andersen, B. Bergh, A. Besting, J. Dehm, J. Dell'Anna-Pudlik, M. Dingler, S. Ermeling, S. Franke, A. Janß, K. Radermacher, M. Kasparick, F. Kühn, A. Merzweiler, R. Pahontu, M. Rockstroh, M. Röser, M. Schmitz & A. Zimolong: OR.NET - Secure and dynamic networking in operating room and hospital (Update 2016) In Booklet OR.NET - Secure and dynamic networking in operating room and hospital (Update 2016), Aachen, Deutschland, April 2016
- J. Benzko, L. Krause, A. Janß, B. Marschollek, P. Merz, J. Dell’Anna & K. Radermacher: Modular User Interface Design for Integrated Surgical Workplaces. Biomedizinische Technik, 2016, 61(2), pp. 183-197
- M. Blaar, A. Janß, J. Dell'Anna, A. Höllig, K. Radermacher & H. Clusmann: Bottlenecks and needs in human-human and human-machine interaction - a view from and into the neurosurgical OR. Biomedizinische Technik, 2016, 61(2), pp. 135-146
- J. Dell'Anna, A. Janß, H. Clusmann & K. Radermacher: A Configurable Footswitch Unit for the Open Networked Neurosurgical OR – Development, Evaluation and Future Perspectives. i-com, 2016, 15(3), pp. 227-247
- E.-M. Zeißig, A. Janß, J. Dell'Anna-Pudlik, M. Ziefle & K. Radermacher: Development and experimental evaluation of an alarm concept for an integrated surgical workstation. Biomedizinische Technik / Biomedical Engineering, 2016, 61(2), pp. 199–209
- A. Janß, P. Merz, J. Dell’Anna, M. Strake & K. Radermacher: Application of Medical Device User Interface Profiles for Human-Risk Analysis of Open Integrated OR Systems. Proceedings of the 49th DGBMT Annual Conference, 60(1), 2015, pp. 300
- A. Mildner, A. Janß, J. Dell’Anna, P. Merz, M. Leucker & K. Radermacher: Device- and service profiles for integrated or systems based on open standards. Current Directions in Biomedical Engineering, 2015, 1(1), pp. 538–542
- A. Mildner, A. Janß, J. Dell’Anna, P. Merz, M. Leucker & K. Radermacher: Development of Device- and Service-Profiles for a Safe and Secure Interconnection of Medical Devices in the Integrated Open OR. In: F. Seehusen (ed.): Proceedings of the Risk Assessment and Risk Driven Testing, Third International Workshop, RISK 2015, 9488, 2015, pp. 65-74
- J. Dell'Anna, A. Janß, M. Blaar, A. Höllig, H. Clusmann & K. Radermacher: Analysis of User-Induced Risks in the Neurosurgical OR. Proceedings of the 5th International Conference on Applied Human Factors and Ergonomics 2014, 2014, pp. 352-358
- A. Janß, M. de la Fuente, A. Ladenburger, M. Strake & K. Radermacher: Risk Analysis and Usability Evaluation of the Zero-Dose-C-Arm-Navigation (ZDCAN) System for Application in Lumbar Interventions. Proceedings Computer Assisted Orthopaedic Surgery, 2014
- J. Benzko, A. Janß & K. Radermacher: Bewertung und Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstellen in integrierten OP-Systemen. In: S. Leonhardt, D. Abel & K. Radermacher (ed.): Automatisierungsverfahren für die Medizin, 17(286), 2012, pp. 29-30
- A. Janß, J. Benzko & K. Radermacher: Evaluation and Design of Human-Machine-Interfaces in Integrated Operating Theatres. Proceedings of the 44th Annual Nordic Ergonomic Society Conference, 2012
- A. Janß, W. Lauer, F. Chuembou Pekam & K. Radermacher: Using New Model-Based Techniques for the User Interface Design of Medical Devices and Systems. In Roecker, C., Ziefle, M. (eds.): Human Centered Design of E-Health Technologies: Concepts, Methods and Applications. Hershey, P.A.; IGI Global, 2011, pp. 234-251
- W. Lauer, A. Janß, B. Ibach & K. Radermacher: Man-Machine-Interaction in Complex Intraoperative Orthopedic Work Systems. In: V.G. Duffy (ed.): Advances in Human Factors and Ergonomics in Healthcare, 2010, pp. 825-833
- A. Janß, W. Lauer & K. Radermacher: Usability Evaluation Of A Non-Active Remote Pointing Device For Computer-assisted Orthopaedic Surgery. In: B. Davies, L. Joskowicz & S. Murphy (ed.): Proceedings of the 9th Annual Meeting of CAOS International, 9, 2009, pp. 529-532
- A. Janß, W. Lauer & K. Radermacher: Performance Evaluation of a Multi-Purpose Input Device for Computer-Assisted Surgery. In: O. Dössel & W.C. Schlegel (ed.): IFMBE Proceedings of 11th International World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering, 25/V, 2009, pp. 183-185
- A. Janß, W. Lauer & K. Radermacher: Using Cognitive Task Analysis for UI Design in Surgical Work Systems. Proceedings of the 14th European Conference on Cognitive Ergonomics, 2008
- A. Janß, W. Lauer & K. Radermacher: Model-Based Usability Assessment of Interactive Applications in Surgical Work Systems. Proceedings of the 40th Annual Nordic Ergonomic Society Conference, 2008
- W. Lauer, A. Kanert, A. Janß & K. Radermacher: Analyse humaninduzierter Risiken bei der Optimierung des Workflows in chirurgischen Arbeitssystemen. In: H. Wörn & U. Spetzger (ed.): Tagungsband 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Computergestützte Chirurgie, 2007, pp. 317-320